一份關于凈化車間(潔凈室)裝修施工驗收的重點規范與要點，覆蓋驗收原則、項目、方法、常見問題及判定標準，便于施工單位、監理和使用單位在竣工驗收時參考。

　　一、驗收總原則

　　依據規范與標準：按設計文件、合同、有關國家標準和行業規范(如《潔凈室設計規范》GB/T 50378、ISO 14644 系列、中國藥典/藥品生產質量管理規范(GMP)等)進行驗收。

　　以功能為導向：不僅看外觀和標高尺寸，更重點驗收潔凈等級、氣流組織、溫濕度控制、壓力差、過濾效能和污染控制措施的實際達成情況。

　　分階段驗收：材料進場、安裝過程中隱蔽工程、主體完成、裝修與設備安裝、調試驗收(空調、凈化系統、電氣、給排水等)、潔凈性能驗證(潔凈度、空氣微生物、風速/風量/壓差等)及*終文件資料(竣工資料)檢查。

　　記錄與整改：發現不合格項應形成書面記錄并明確整改期限和驗收責任人;整改后復驗直至合格。

　　二、驗收內容與重點(按系統/部位劃分)

　　結構與裝修(天花、墻、地、門窗)

　　表面平整、接縫密封、無裂縫、無滲水、無明顯污染。

　　墻面、天花、地面材料應為易清潔、耐消毒、耐磨、無易脫落粉塵的材料;接縫、轉角半徑符合設計要求(墻地轉角一般建議R≥10–20mm)。

　　地面坡度、排水坡向正確，地面防靜電要求(如有)應測量表面電阻符合標準(通常10^6–10^9Ω，按設計或行業要求)。

　　門窗密封性能好，門與地面間隙按設計控制(自閉門縫隙≤5–8mm等)，窗框與墻體接口密封。

　　吊頂與潔凈天花

　　吊頂板縫隙均勻，承載件、安全掛件符合要求，吊桿預埋、連接件牢固。

　　潔凈天花板與潔凈過濾器(FFU/HEPA)對接密封良好，無漏氣、無滲塵。FFU、頂送風箱安裝位置、密封墊和法蘭面平整。

　　空調與凈化系統(送回風系統、風量調節)

　　風管(矩形/圓形)表面應光滑、密封、支撐牢固，風管保溫層密封完整;風管壓差測試按設計執行無明顯泄漏。

　　高效過濾器(HEPA/ULPA)應按型號、效率、風量安裝到位，接口密封并做氣密性處理;過濾器面板緊固，箱體無明顯變形。

　　風量、風速、風壓差測定：送風量、回風量應滿足設計值(允許偏差按設計或標準);潔凈區內風速分布、局部紊流需滿足設計要求。

　　空調末端設備(FFU、風閥、調節閥)標識清晰并可調，防火閥、排煙閥安裝完好。

　　壓差、溫濕度與潔凈度控制

　　區域之間壓差(凈區→半凈區→緩沖區→外界)應按設計數值和要求測量(推薦以穩態運行后測量);常見要求如潔凈區與外界壓差為正壓若干Pa(具體數值按設計或GMP/ISO要求)。

　　溫濕度控制達到設計要求范圍并穩定(記錄調試運行數據)。

　　粒子計數(潔凈度)測試：按ISO 14644-1或設計潔凈等級的規定位置與高度取樣，粒徑與允許濃度滿足相應潔凈等級。

　　空氣微生物(生物負荷)檢測：在規定條件下采樣培養，結果應滿足行業標準或GMP要求(數量限值見相關規范)。

　　給排水與潔凈工藝水

　　管線材料、坡向、支吊架、保溫、防滲漏處理、閥門標識齊全。

　　排水隱蔽工程無滲漏、試壓合格;消毒、工藝用水系統按衛生要求處理并符合水質標準。

　　電氣與照明

　　照度達到工藝要求(不同工序照度標準不同)，光線無閃爍、無明顯眩光;潔凈區采用密封燈具或便于清潔的燈具，燈具防護等級和防爆/防塵要求符合規范。

　　接地、等電位、防靜電地面或局部接地裝置符合要求;電氣線路整齊、標識清楚、線槽密封。

　　備用電源、應急照明和消防聯動系統測試合格。

　　消防與安全

　　滅火器、消防栓、煙感、手動報警按鈕、應急通道標識齊全。

　　防火分區、耐火封堵、穿墻管道處防火處理到位。

　　與空氣處理系統相關的防火閥、排煙措施及聯動測試合格。

　　表面清潔與無塵設施

　　工作臺、柜體、閥門等接觸表面光潔、無毛刺、無銹蝕、易清潔;噴涂、涂層厚度均勻、無起泡。

　　隱蔽工程(電線、管道)記錄齊全并在竣工資料中注明。

　　儀表、控制與自控系統(BMS)

　　溫濕度、差壓、風量等傳感器位置、標定與精度滿足要求;控制邏輯(順序、聯鎖)按設計實現并經功能測試。

　　數據記錄與存檔系統運行可靠，可導出歷史數據(符合GMP要求時需滿足21 CFR Part 11/電子記錄要求的相關條款)。

　　驗收文件與資料

　　設計圖紙(竣工圖)、設備出廠合格證、材料檢測報告、隱蔽工程驗收記錄、調試記錄、風量/風速/壓差/溫濕度/粒子計數/微生物檢測報告、培訓記錄、操作維護手冊、保養計劃等齊全并歸檔。

　　對關鍵設備(空調主機、FFU、HEPA、控制柜)需有運行調試記錄和性能證明。

　　三、檢測方法與判定(重點數據)

　　粒子計數：按ISO 14644-1規定的采樣點數與體積進行(潔凈級別不同采樣體積不同)，常用口徑0.5 μm、5.0 μm;與設計潔凈等級限值比較判斷。

　　空氣微生物(沉降平板/主動采樣)：按GMP或ISO 14698要求采樣，培養條件與限值按規則判定。

　　壓差測量：使用精度合格的差壓表或微差壓計，穩態下測量，記錄點應覆蓋各功能區邊界。

　　風量/風速：葉片風速計、熱絲風速計或風罩測量FFU和送風口風量，檢查與設計值偏差(通?！?0–15%以內為可接受，按合同或規范設定)。

　　過濾器泄漏檢測：用曼尼頓或光散射法(粒子計數)對HEPA進行完整性檢測(DOP/PAO或更現代非油性示蹤劑)，泄漏不得超過規定閾值。

　　表面電阻/電阻率：按GB/T或行業標準用兆歐表或表面電阻測試儀測量，符合設計與材料要求。

　　照度測量：用照度計在工作面高度按網格測量，*小值不得低于設計標準。

　　四、常見不合格項目(便于重點查看)

　　過濾器接口密封不良、泄漏。

　　風量或風速不均勻、未達到設計要求。

　　區域間壓差不穩定或方向錯誤(例如潔凈區反壓)。

　　天花板或墻體縫隙、涂層起泡、塵土遺留。

　　隱蔽工程未做防護或做法不規范導致滲漏隱患。

　　儀表未標定、控制邏輯異常、數據記錄缺失。

　　地面靜電性能不達標或接地不良。

　　竣工資料不全或檢測報告缺失。

　　五、驗收流程建議(步驟化)

　　初驗(施工單位自檢 + 監理抽查)：外觀、隱蔽工程記錄、材料進場核驗。

　　交付前檢查：設備安裝完畢、系統聯調、試運行。

　　調試運行(空載與負荷條件)：記錄溫濕度、風量、壓力曲線，至少連續穩定運行24–72小時(按項目要求)。

　　潔凈度與微生物檢測：在穩定運行條件下進行粒子計數和微生物取樣并出具檢測報告。

　　功能性驗收：電氣、消防、BMS、報警聯動、緊急停機等功能測試。

　　文件與培訓：提交竣工資料、操作維護手冊，并對使用與維護人員進行培訓與考核。

　　終驗與交接：所有檢測合格并辦理移交手續，簽署驗收單與保修約定。

　　六、驗收時的記錄清單(示例)

　　設計與竣工圖紙、設備臺賬與合格證;

　　材料與潔凈組件(HEPA、FFU、凈化燈、門窗等)質量證明;

　　隱蔽工程驗收單、焊接/連接/保溫/防火處理記錄;

　　調試記錄(風量、風速、壓差、溫濕度);

　　粒子計數報告、微生物檢測報告;

　　檢測儀器的校準證書(用于測量的重要儀器必須有校準證明);

　　消防、電氣試驗及防靜電測試記錄;

　　運行與維護手冊、培訓記錄、責任人簽名。

　　七、補充說明(行業差異)

　　不同行業(藥品、生物、半導體、食品、醫療器械等)對潔凈等級、微生物限值、材料選型、文件存檔有不同要求，藥品GMP對記錄與可追溯性尤為嚴格;半導體對靜電、潔凈度與粒子尤其敏感。驗收時應參照所屬行業的具體法規與客戶要求。

　　對于涉及無菌工藝的潔凈室，還需進行滅菌驗證、工藝驗證(如無菌工藝的空載和帶人、帶流程驗證)。

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